韓國擬修訂醫(yī)療器械標準規(guī)范提案

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韓國擬修訂醫(yī)療器械標準規(guī)范提案

筆者近日了解到：韓國2009年11 月9 日發(fā)布通報，韓國食品藥品管理局擬修訂醫(yī)療器械標準規(guī)范提案。本提案草案規(guī)定了諸如“焊接的金屬”和“金屬烤瓷修復(fù)體金屬”中鈹、鎳、鎘和鉛等有害元素的含量標準。鎘、鈹和鉛的含量應(yīng)當(dāng)最高不超過0.02wt%。鎳超過0.1wt%應(yīng)當(dāng)在包裝上用0.1wt%的單位顯示。

針對韓國擬修訂醫(yī)療器械標準規(guī)范提案，筆者聯(lián)系到了著名檢測機構(gòu)——PONY譜尼測試集團的消費品檢測專家進行了咨詢。PONY譜尼測試的專家表示：鈹、鎳、鎘和鉛有害物質(zhì)現(xiàn)在被很多法規(guī)、指令限制，比如歐盟RoHS指令、中國RoHS指令等。因此韓國此番修訂醫(yī)療器械標準規(guī)范提案，我們企業(yè)不必過度緊張，只要企業(yè)在生產(chǎn)過程中注意這些有害物質(zhì)的含量，并從原材料采購初期就開始管控，確保產(chǎn)品的環(huán)保性，就可跨躍此法案造成的貿(mào)易壁壘。同時，PONY譜尼測試的專家也強調(diào)，由于在整個供應(yīng)鏈過程中，不能保證對有害物質(zhì)的百分百管控。因此譜尼測試專家建議企業(yè)在產(chǎn)品出口銷售前，可前往有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)，就產(chǎn)品的有害物質(zhì)含量進行檢測，確保預(yù)銷售的產(chǎn)品符合有害物質(zhì)的限制。

除了對有害元素的含量和化學(xué)合成物必須標示。本修正案同樣還規(guī)定了“矯形外科丙烯酸水泥”的物理/化學(xué)/性能測試的標準和規(guī)范

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