羅氏"洋藥"不良反應(yīng)傳到中國為何總是慢半拍？

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  　在大多數(shù)人的印象中，進(jìn)口藥品代表的不僅僅是價(jià)格的昂貴，同樣也是安全有效的代名詞。但對(duì)于藥品不良反應(yīng)來說，它可不會(huì)因?yàn)槟闶鞘澜缱畲蟮闹扑帍S或者是因?yàn)槟闶菤v史最久的制藥企業(yè)而遠(yuǎn)離你。     近年來出現(xiàn)問題的“洋藥”不在少數(shù)，羅氏的達(dá)菲、強(qiáng)生的芬太尼透皮貼劑、默沙東的萬絡(luò)等等出現(xiàn)的不良反應(yīng)，都曾引起社會(huì)高度關(guān)注。     洋藥不良反應(yīng)接二連三     2006年11月，“達(dá)菲”的安全性在美國遭到質(zhì)疑，羅氏宣布將按照美國FDA的要求，對(duì)達(dá)菲(一種抗流感藥)的英文說明書進(jìn)行修改，加入有關(guān)“行為失常”的警示，例如流感患者的自殘和精神錯(cuò)亂等行為。     2005年7月，美國FDA宣布對(duì)美國強(qiáng)生制藥公司生產(chǎn)的芬太尼透皮貼劑（一種鎮(zhèn)痛藥）進(jìn)行調(diào)查，原因是從1990年投放美國市場以來，累計(jì)有120名使用過該藥的患者死亡。     2004年9月，默沙東公司宣布全球召回“萬絡(luò)”（一種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥），原因是服用萬絡(luò)18個(gè)月以上可能會(huì)導(dǎo)致心臟病和中風(fēng)幾率升高。     洋藥不良反應(yīng)總是慢半拍     這些發(fā)生不良反應(yīng)事件的進(jìn)口藥，多是在中國市面上耳熟能詳?shù)乃幤罚�患者服用的�?shù)量非常大。但是，在這些制藥企業(yè)發(fā)出通告或進(jìn)行相應(yīng)處理的時(shí)候，這些跨國公司要么是滯后通告，要么是處理方法截然不同。     “達(dá)菲”在2006年11月遭到質(zhì)疑時(shí)，按照美國FDA的要求對(duì)達(dá)菲英文說明書進(jìn)行了修改，但羅氏公司卻拒絕修改在中國銷售產(chǎn)品的說明書。     對(duì)于為什么拒絕修改在中國的說明書，羅氏當(dāng)時(shí)給出原因竟是“目前，在中國還沒有接到與‘達(dá)菲’相關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)告，所以，在中國銷售的‘達(dá)菲’不會(huì)使用增加了不良反應(yīng)警示的新說明書。”     2004年3月，楊森制藥的息斯敏（一種過敏藥）可致人體心血管系統(tǒng)副作用甚至死亡的事件接連出現(xiàn)，面對(duì)國家藥監(jiān)局做出“說明書有大修改的，其產(chǎn)品應(yīng)回收”的聲明，楊森公司最終只是對(duì)息斯敏的說明書做了修改，并沒有召回。     洋藥不良反應(yīng)，何時(shí)能與中國同步？     美國FDA對(duì)藥品發(fā)生不良反應(yīng)有著非常嚴(yán)格的規(guī)定，藥企發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)如果逾期不報(bào)或者讓患者自己上報(bào)，企業(yè)將被追究法律責(zé)任，會(huì)被處以數(shù)百萬至上億美金的罰款。德國相關(guān)法律也規(guī)定制藥企業(yè)必須在得到不良反應(yīng)結(jié)果后的15天內(nèi)，就該藥物嚴(yán)重的副作用或與其他藥物合用可能發(fā)生的危險(xiǎn)作出匯報(bào)。如果違反，公司將面臨5萬馬克的罰款。     2004年，我國出臺(tái)了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，對(duì)醫(yī)院、藥房、藥廠上報(bào)藥品不良反應(yīng)做了規(guī)定，要求新藥不良反應(yīng)在15天內(nèi)上報(bào)，未按時(shí)上報(bào)或隱瞞不報(bào)者，將處以1000元以上3萬元以下的罰款。     但對(duì)于進(jìn)口藥品的不良反應(yīng)，《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定“進(jìn)口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。”     國家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心專家孫忠實(shí)在接受媒體采訪時(shí)透露，有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，美國FDA每年收集到的不良反應(yīng)報(bào)告中，60％~70％的報(bào)告來自制藥企業(yè)，但我國制藥企業(yè)的報(bào)告數(shù)量只占報(bào)告總量的15％左右。     如何加大藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量尤其是藥企主動(dòng)報(bào)告的數(shù)量，以及如何讓公眾及時(shí)了解到藥品不良反應(yīng)事件，應(yīng)該是藥監(jiān)部門重點(diǎn)考慮的問題。尤其對(duì)于跨國藥企來說，如果把藥品的不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)間能做到和新藥上市那樣的與世界同步，相信一定能贏得更多人的贊譽(yù)。（人民網(wǎng)－《健康時(shí)報(bào)》  記者 劉橋斌）